欽州醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理招聘

崗位職責(zé):
1.確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)流程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)識別和解決；
3.參與醫(yī)療器械的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；
4.協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定；
5.監(jiān)控生產(chǎn)記錄，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)都有準(zhǔn)確記錄。
任職要求：
1.具備良好的組織和協(xié)調(diào)能力，能夠有效管理生產(chǎn)流程；
2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理規(guī)范；
3.具有較強(qiáng)的問題解決能力，能夠迅速應(yīng)對生產(chǎn)中的質(zhì)量問題；
4.良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與團(tuán)隊(duì)成員有效溝通；
5.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和職業(yè)道德，能夠嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

資質(zhì)與背景要求
- 學(xué)歷與專業(yè)：通常需藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化工等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)。
- 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：有3年及以上醫(yī)療器械（尤其凝膠、膏貼類）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉該類產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)。
- 資格證書：需持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)培訓(xùn)證書，部分崗位可能要求注冊質(zhì)量工程師等資質(zhì)。
專業(yè)能力要求
- 生產(chǎn)工藝把控：精通凝膠及膏貼的制備流程（如基質(zhì)調(diào)配、藥物混合、涂布成型等），能解決生產(chǎn)中的工藝異常（如黏度不足、涂布不均等）。
- 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》），能制定生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（如微生物限度、黏附力測試等），確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)。
- 設(shè)備與環(huán)境管理：掌握生產(chǎn)設(shè)備（如涂布機(jī)、攪拌機(jī)）的維護(hù)要求，確保潔凈車間（如萬級、十萬級潔凈區(qū)）的溫濕度、塵埃粒子數(shù)等符合規(guī)范。
管理職責(zé)要求
- 生產(chǎn)計(jì)劃與執(zhí)行：根據(jù)訂單制定生產(chǎn)排期，協(xié)調(diào)物料采購、人員調(diào)配，確保產(chǎn)能達(dá)標(biāo)，同時(shí)控制生產(chǎn)成本（如物料損耗率）。
- 團(tuán)隊(duì)管理：監(jiān)督生產(chǎn)人員操作規(guī)范（如無菌操作、記錄填寫），組織GMP、安全生產(chǎn)等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識。
- 合規(guī)與應(yīng)急處理：配合監(jiān)管部門審計(jì)（如飛檢），及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題；若發(fā)生生產(chǎn)偏差（如物料污染），需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并追溯原因。
其他要求
- 職業(yè)素養(yǎng)：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心，能承受生產(chǎn)合規(guī)壓力；有良好的溝通能力，與質(zhì)量部、研發(fā)部等協(xié)同解決問題。
- 持續(xù)學(xué)習(xí)：關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)新規(guī)（如分類目錄調(diào)整）、技術(shù)更新（如新型透皮吸收技術(shù)），推動(dòng)生產(chǎn)工藝優(yōu)化。