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南寧gmp專員招聘

桂聘提供2025年11月南寧gmp專員最新招聘,江南區(qū)2條,更多gmp專員生物工程生物醫(yī)藥招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
2025-11-17
崗位職責
體系管理:起草、修訂 GMP 相關 SOP、質量計劃等文件,監(jiān)督文件全生命周期管理;組織內部自檢及整改跟蹤,配合 NMPA、FDA、EMA 等內外部審計。
現(xiàn)場監(jiān)督:巡查生產(chǎn) / 研發(fā) / 供應鏈各環(huán)節(jié),核查工藝執(zhí)行、環(huán)境控制、設備合規(guī)性,及時糾正不規(guī)范操作;審核批記錄、中間產(chǎn)品 / 成品質量數(shù)據(jù),參與產(chǎn)品放行評估。
質量事件處理:主導或參與偏差、OOS/OOT、投訴、召回等事件調查,制定并跟蹤 CAPA 落實,開展風險評估(FMEA)。
專項管理:供應商質量審計與資質評估、驗證方案 / 報告審核、變更控制管理、年度質量回顧等。
合規(guī)支持:開展 GMP 及質量體系培訓,宣貫法規(guī)動態(tài);維護質量檔案,確保數(shù)據(jù)真實可追溯。
任職要求?
教育背景:??萍耙陨蠈W歷,藥學、制藥工程、生物技術、化學、微生物學等相關專業(yè)(優(yōu)秀應屆生可放寬經(jīng)驗要求)。?
工作經(jīng)驗:?
專員級:1-3 年醫(yī)藥行業(yè) QA 相關經(jīng)驗,熟悉中國 GMP 及藥品管理法;?
現(xiàn)場 / 驗證方向:需具備制劑 / 原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督或工藝驗證實操經(jīng)驗。?
專業(yè)技能:掌握偏差、變更、CAPA 等核心流程,能熟練使用辦公軟件,具備基礎數(shù)據(jù)分析能力。?
素質要求:嚴謹細致、責任心強,具備良好的跨部門溝通協(xié)調能力和問題解決能力,能承受一定工作壓力。
2025-11-17
崗位職責?
樣品檢驗:按標準操作規(guī)程(SOP)對原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料及環(huán)境樣品(空氣、水、表面)進行檢驗,涵蓋理化性質、含量測定、雜質分析、微生物限度 / 無菌檢查等項目。?
儀器操作與維護:熟練操作高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)、紫外分光光度計(UV)、紅外光譜儀(IR)、微生物培養(yǎng)箱、生物安全柜等設備,負責日常校準、維護及異常排查,確保儀器合規(guī)運行。?
數(shù)據(jù)管理:準確記錄檢驗數(shù)據(jù)(含原始記錄、圖譜、報告),確保數(shù)據(jù)完整性(DI)與可追溯性,及時上報檢驗結果;參與檢驗方法驗證 / 確認、系統(tǒng)適用性試驗及陽性對照試驗。?
實驗室合規(guī):嚴格遵守實驗室安全規(guī)范(如化學品管理、生物安全),維護實驗環(huán)境整潔;配合偏差、OOS(檢驗結果超標)調查,執(zhí)行 CAPA 措施;參與實驗室內部質量控制(如質控樣品、平行樣、回收率試驗)。?
文件支持:協(xié)助起草 / 修訂檢驗 SOP、儀器操作規(guī)程,整理檢驗報告與質量檔案,配合內外部審計(如 GMP 審計、CNAS 認證)的檢驗環(huán)節(jié)核查。?
任職要求?
教育背景:??萍耙陨蠈W歷,藥學、制藥工程、分析化學、微生物學、生物技術等相關專業(yè)(優(yōu)秀應屆生可放寬經(jīng)驗要求)。?
工作經(jīng)驗:?
專員級:1-3 年醫(yī)藥行業(yè) QC 檢驗經(jīng)驗,熟悉中國 GMP 及《中國藥典》;?
方向細分:?
理化方向:具備原料藥 / 制劑理化檢驗實操經(jīng)驗,掌握滴定、比重、熔點等經(jīng)典分析方法;?
微生物方向:熟悉無菌檢查、微生物限度檢查、內毒素檢測(LAL),有生物安全操作經(jīng)驗優(yōu)先;?
儀器分析方向:能獨立操作 HPLC/GC,具備方法開發(fā)、圖譜解析及異常處理能力。?
專業(yè)技能:掌握檢驗數(shù)據(jù)處理方法,熟練使用 Excel、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),了解數(shù)據(jù)完整性要求(如 ALCOA + 原則)。?
素質要求:嚴謹細致、責任心強,具備良好的實驗操作規(guī)范意識和問題分析能力,能適應實驗室輪班(如微生物培養(yǎng)周期需求)。
約 2 個崗位
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南寧 生物學研究人員百科

...崗位職責
1、DNA測序服務的日常實驗操作,如提取質粒、測序反應等實驗;
2、完成部門主管安排的其他生產(chǎn)任務;
3、為人踏實,有高度的責任心,有較好的團隊合作精神;
4、有電腦操作基礎。
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