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崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作：負責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準。 加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。

職責(zé)： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產(chǎn)品CE認證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業(yè) 3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。