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職位描述

職責(zé)：

1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料

2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性

3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。

4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。

要求：

1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。

2、本科畢業(yè)

3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)

4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

公司簡介

? ? ? ?桂林恒保健康防護(hù)有限公司（中文簡稱：恒保防護(hù)，英文全稱：Guilin HBM Health Protections,Inc.，HBM 
Protections，簡稱：HBM）位于桂林市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，擁有近1000名員工及占地85畝的現(xiàn)代化花園式工廠，廠房均按GMP企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建造。公司專注于做全球健康防護(hù)消費(fèi)品的領(lǐng)軍者，目前公司已通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、國際衛(wèi)生組織WHO認(rèn)證及南非SABS認(rèn)證等。
恒保防護(hù)主要從事研發(fā)制造個人防護(hù)用品、醫(yī)療衛(wèi)生用品、家用防護(hù)用品及工業(yè)防護(hù)用品，擁有19項高新核心發(fā)明專利（多層夾芯高阻隔避孕套、多功能治療型避孕套、雙層雙色醫(yī)用手套、濕手易穿戴醫(yī)用手套等），以及實(shí)用新型專利、外觀設(shè)計專利50余項。
恒保防護(hù)在乳膠材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多種新型材料研制中不斷創(chuàng)新和超越，是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位之一。

上班地點(diǎn)

工作地址：桂林市蘇橋經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)水荊路1-2號查看上班路線

可能感興趣的職位: 注冊專員
4000-5000元

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
本科以上
2年以上

桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

計算機(jī)硬件

崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場核查。任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報流程； ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。加分項?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。

2025-11-18

張女士

HR