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職位描述

一、崗位職責(zé)： 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。

二、任職條件

      大專及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、制藥類等理工類相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)過(guò)四/六級(jí)，具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、寫(xiě)作能力。

公司簡(jiǎn)介

桂林中輝科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用生化檢測(cè)試劑、醫(yī)療器械、食品安全檢測(cè)產(chǎn)品的高科技開(kāi)發(fā)型企業(yè)。公司擁有一萬(wàn)多平方米的園林式生產(chǎn)廠區(qū)和設(shè)備先進(jìn)的生產(chǎn)車間，廠區(qū)內(nèi)配有職工食堂，為員工提供免費(fèi)的工作餐，職工書(shū)屋為員工在工作之余能夠不斷充實(shí)自己的知識(shí)面，公司還建有一棟7層樓的宿舍樓為員工提供住宿，并配備各種家用電器。公司以“為用戶生產(chǎn)更好的產(chǎn)品，提供更好的服務(wù)”為宗旨，以ISO9000及ISO13485產(chǎn)品質(zhì)量體系為依托。公司的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、糖酸脂多參數(shù)分析系統(tǒng)等主導(dǎo)產(chǎn)品通過(guò)了歐盟的CE認(rèn)證，產(chǎn)品直接出口。公司自1992年11月創(chuàng)建以來(lái)，一直將技術(shù)放在第一位，以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力，走與廣大客戶共同發(fā)展之路。公司擁有優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，不斷開(kāi)創(chuàng)新產(chǎn)品，新技術(shù)。公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品已先后生產(chǎn)了五大類幾十個(gè)品種，其中“食用油酸敗快速檢測(cè)試紙”已廣泛應(yīng)用于我國(guó)食用油衛(wèi)生普查，尿常規(guī)十項(xiàng)試紙、尿糖試紙、孕檢試紙、血糖試紙、尿酸試紙、膽固醇試紙、血糖監(jiān)測(cè)儀、雙參數(shù)分析儀、多參數(shù)分析儀等產(chǎn)品主銷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并大量出口北美、東歐、南非以及東南亞各國(guó)，是國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，并向國(guó)外出口的主要企業(yè)之一。近期公司將推出更多的新產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，必將推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的又一次質(zhì)的飛躍。

上班地點(diǎn)

工作地址：廣西壯族自治區(qū)桂林市臨桂區(qū)魯山路13號(hào) 查看上班路線

可能感興趣的職位: 注冊(cè)專員
4000-5000元

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
本科以上
2年以上

桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

計(jì)算機(jī)硬件

崗位職責(zé)?? 1.注冊(cè)相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作，主導(dǎo)編寫(xiě)技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件），協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書(shū)有效性，包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。 2.法規(guī)跟蹤：及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成過(guò)II類有源產(chǎn)品注冊(cè)； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程； ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作； 3.英語(yǔ)CET-6以上，可處理國(guó)際注冊(cè)文件。

2025-11-18

張女士

HR; 海外注冊(cè)專員
5000-8000元

桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園
本科以上

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

職責(zé)： 1、對(duì)接國(guó)外客戶的注冊(cè)需求，提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督，確保CE證書(shū)的有效性 3、對(duì)接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。要求： 1、英語(yǔ)6級(jí)，能口語(yǔ)化工作交流，能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

2025-11-10

恒保防護(hù)

HR