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職位描述

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)有關(guān)藥品變更的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的匯總、編制和申報(bào)。

2、負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢與計(jì)劃抽檢的對(duì)接辦理、跟進(jìn)及后續(xù)事宜對(duì)接、藥品變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)。

3、其他配合體系QA的相關(guān)工作。

崗位要求：

1、有藥品再注冊(cè)與補(bǔ)充申請(qǐng)等工作1年以上經(jīng)驗(yàn)。

2、藥學(xué)與相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

公司簡(jiǎn)介

廣西純正堂制藥有限公司前身為廣西純正堂制藥廠，始建于1978年，是中國(guó)“中成藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)”安徽九華華源藥業(yè)有限公司旗下全資子公司、柳州市“十三五”重點(diǎn)支持的中醫(yī)藥企業(yè)。公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，生產(chǎn)設(shè)備精良，管理嚴(yán)格科學(xué)，是全國(guó)清火類(lèi)中成藥的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑及合劑等多條GMP生產(chǎn)線，擁有62個(gè)生產(chǎn)批文,自主研發(fā)的全國(guó)獨(dú)家品種3個(gè)，分別是玉葉清火片、厭食康顆粒、玉葉金花清熱片；其中玉葉金花清熱片是國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利新藥，它代表著清火類(lèi)中成藥的最高水平。
公司已逐步建立起流通、控銷(xiāo)、大包三大產(chǎn)品體系，流通產(chǎn)品玉葉清火片已在全國(guó)各地建立起專(zhuān)業(yè)化的銷(xiāo)售和推廣隊(duì)伍，并與各省、市當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥龍頭企業(yè)建立起戰(zhàn)略合作關(guān)系，對(duì)各級(jí)商業(yè)單位進(jìn)行渠道覆蓋，建立健全了完善的產(chǎn)品分銷(xiāo)體系，確保產(chǎn)品及時(shí)有效的分銷(xiāo)到各終端客戶；公司二線產(chǎn)品通過(guò)終端控銷(xiāo)、產(chǎn)品大包、連鎖合作等多種模式進(jìn)行推廣，通過(guò)嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)，專(zhuān)業(yè)化推廣，確保各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)快速增長(zhǎng)。目前公司主導(dǎo)產(chǎn)品玉葉清火片在全國(guó)清火類(lèi)產(chǎn)品中具有很高的市場(chǎng)占有率，并逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)；二線產(chǎn)品已與全國(guó)多家醫(yī)藥公司、個(gè)人經(jīng)銷(xiāo)商建立起良好的合作關(guān)系，產(chǎn)品正快速推向全國(guó)市場(chǎng)。
純正堂，享有廣西豐富獨(dú)特的藥物資源，擁有優(yōu)秀的產(chǎn)品資源、廣闊的市場(chǎng)渠道、和諧共贏的企業(yè)文化，使純正堂充滿無(wú)限發(fā)展的潛力；公司秉承用純正藥材，造純正藥品的原則，依托日漸精進(jìn)的技術(shù)、規(guī)范的管理、專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，將自身打造成為中國(guó)“中成藥清火類(lèi)第一品牌”。

上班地點(diǎn)

工作地址：廣西壯族自治區(qū)桂林市臨桂區(qū)飛虎路查看上班路線

可能感興趣的職位: 注冊(cè)專(zhuān)員
4000-5000元

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
本科以上
2年以上

桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

計(jì)算機(jī)硬件

崗位職責(zé)?? 1.注冊(cè)相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作，主導(dǎo)編寫(xiě)技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件），協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書(shū)有效性，包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。 2.法規(guī)跟蹤：及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門(mén)協(xié)作：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門(mén)，確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成過(guò)II類(lèi)有源產(chǎn)品注冊(cè)； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程； ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作； 3.英語(yǔ)CET-6以上，可處理國(guó)際注冊(cè)文件。

2025-11-18

張女士

HR; 海外注冊(cè)專(zhuān)員
5000-8000元

桂林-永?？h-蘇橋工業(yè)園
本科以上

桂林恒保健康防護(hù)有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

職責(zé)： 1、對(duì)接國(guó)外客戶的注冊(cè)需求，提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督，確保CE證書(shū)的有效性 3、對(duì)接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。要求： 1、英語(yǔ)6級(jí)，能口語(yǔ)化工作交流，能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

2025-11-10

恒保防護(hù)

HR