桂林醫(yī)療器械注冊專員招聘

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招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

注冊專員

4000-5000元

桂林創(chuàng)世紀醫(yī)療科技有限公司

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上本科以上電子進出口醫(yī)療器械投遞:3人瀏覽:275

五險
公積金
周末雙休
崗位晉升
節(jié)日禮物
培訓(xùn)提升

2025-11-18

張女士

崗位職責(zé)??
1.注冊相關(guān)工作：負責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。
2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標準，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??：
??熟悉注冊申報流程；
??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整；
??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作；
3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。

海外注冊專員

5000-8000元

桂林恒保健康防護有限公司

桂林-永福縣-蘇橋工業(yè)園 1人本科以上防護用品民營高潛公司環(huán)境優(yōu)美瀏覽:62

五險
公積金
周末雙休
提供住房
加班補貼
工作餐
節(jié)日禮物
接受畢業(yè)生
歡迎殘疾人

2025-11-10

恒保防護

職責(zé)：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產(chǎn)品CE認證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。
4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。
要求：
1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業(yè)
3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。