桂林七星區(qū)醫(yī)療器械注冊招聘

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招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

注冊專員

4000-5000元

桂林創(chuàng)世紀醫(yī)療科技有限公司

桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上本科以上電子進出口醫(yī)療器械瀏覽:294

五險
公積金
周末雙休
崗位晉升
節(jié)日禮物
培訓提升

1小時內(nèi)

張女士

崗位職責??
1.注冊相關(guān)工作：負責有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、風險管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。
2.法規(guī)跟蹤：及時收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標準，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實際一致性，主導應對藥監(jiān)部門的發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格??
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、法學等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，完成過II類有源產(chǎn)品注冊；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??：
??熟悉注冊申報流程；
??能獨立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整；
??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標準。
加分項??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.熟悉UDI實施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作；
3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。

國際注冊工程師

6000-9000元

桂林優(yōu)利特電子集團有限公司

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 1人 1年以上 23-45歲本科以上醫(yī)療器械民營環(huán)境優(yōu)美優(yōu)質(zhì)企業(yè) 瀏覽:4

五險
公積金
周末雙休
提供住房
加班補貼

2025-12-31

黃小姐

人資專員

崗位職責：
1.負責項目產(chǎn)品的CE,FDA等地區(qū)的國際注冊工作，依據(jù)國際注冊法規(guī)與標準，組織產(chǎn)品注冊相關(guān)技術(shù)文檔的撰寫，整理，審核，按照注冊路徑進行申報，
2.負責策劃主導國際注冊項目推進工作，與國外監(jiān)管機構(gòu)對接，跟蹤產(chǎn)品國際注冊的最終實現(xiàn)，并維護證書的有效性；
3.關(guān)注歐盟，美國等國際地區(qū)的政策法規(guī)與指南，ISO，CLSI，IEC等國際標準組織的標準，并負責收集整理、宣貫；
4.兼顧負責NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案資料審核、申報工作；
5.及時匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
崗位要求：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的CLSI EP，ISO，IEC，ASTM，MDCG等相關(guān)標準指南；
2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等國外法規(guī)，策略，注冊路徑等；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認證流程，熟悉ISO 13485；
4、本科及以上學歷，英語六級且具備英文閱讀寫作能力；
5、學習能力強，溝通能力好，做事積極主動有目標；
6、另負責或經(jīng)歷過FDA,CE,NMPA或其他國際注冊項目經(jīng)驗的優(yōu)先。

約 2 個崗位