職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目產(chǎn)品的CE,FDA等地區(qū)的國際注冊工作，依據(jù)國際注冊法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，組織產(chǎn)品注冊相關(guān)技術(shù)文檔的撰寫，整理，審核，按照注冊路徑進(jìn)行申報(bào)，
2.負(fù)責(zé)策劃主導(dǎo)國際注冊項(xiàng)目推進(jìn)工作，與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對接，跟蹤產(chǎn)品國際注冊的最終實(shí)現(xiàn)，并維護(hù)證書的有效性；
3.關(guān)注歐盟，美國等國際地區(qū)的政策法規(guī)與指南，ISO，CLSI，IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)收集整理、宣貫；
4.兼顧負(fù)責(zé)NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案資料審核、申報(bào)工作；
5.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
崗位要求：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的CLSI EP，ISO，IEC，ASTM，MDCG等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指南；
2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等國外法規(guī)，策略，注冊路徑等；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程，熟悉ISO 13485；
4、本科及以上學(xué)歷，英語六級且具備英文閱讀寫作能力；
5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力好，做事積極主動有目標(biāo)；
6、另負(fù)責(zé)或經(jīng)歷過FDA,CE,NMPA或其他國際注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
公司簡介
一、公司簡介
優(yōu)利特集團(tuán)是中國一流的醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品制造商、供應(yīng)商和服務(wù)商,國家高新技術(shù)企業(yè)，“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備重大專項(xiàng)”項(xiàng)目單位，擁有國家發(fā)改委授牌的“免疫診斷試劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。優(yōu)利特立足臨床需求，經(jīng)過多年持續(xù)發(fā)展，依托強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和資金投入，融合自主創(chuàng)新技術(shù)，成功推出尿液分析、血細(xì)胞分析、生化分析等九大系列產(chǎn)品，累計(jì)擁有240余項(xiàng)專利，參與編寫和驗(yàn)證國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，通過IS09001、IS013485 國際質(zhì)量體系認(rèn)證和歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證，是目前國內(nèi)IVD行業(yè)檢驗(yàn)產(chǎn)品類別最多的企業(yè)之一。
秉持全球化發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)利特現(xiàn)已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)一體化的大型健康醫(yī)療科技集團(tuán)，建立了完善領(lǐng)先的海內(nèi)外營銷服務(wù)體系，全系列產(chǎn)品與解決方案行銷全球180多個(gè)國家和地區(qū),服務(wù)于超20萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尿液分析儀更成為在體外診斷領(lǐng)城市場占有率超過進(jìn)口品牌的國產(chǎn)優(yōu)秀產(chǎn)品。
二、中國尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域開拓者、領(lǐng)導(dǎo)者、創(chuàng)新者
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會（CAIVD）副會長單位
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會會員單位
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷（IVD）分會常務(wù)副理事長單位
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事會理事單位
白求恩精神研究會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會副會長單位
廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位
三、企業(yè)歷程
1984年 中國第一臺尿液分析儀誕生在優(yōu)利特，從此宣告國內(nèi)尿液檢測從手工時(shí)代進(jìn)入自動化時(shí)代。
1999年 首批研發(fā)成功的血細(xì)胞分析儀上市，優(yōu)利特打開檢驗(yàn)產(chǎn)品多元化發(fā)展新格局。
2005年 全自動生化分析儀成功推向市場。
2009年 國家發(fā)改委授牌“免疫診斷試劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)；
2011年 中國第一臺四角度激光散射五分類血細(xì)胞分析儀成功上市，打破了進(jìn)口品牌對血細(xì)胞分析儀的壟斷。
2015年 尿液、血細(xì)胞、生化等儀器入選優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選目錄。
2016年 URIT-30便攜式尿液分析儀伴隨天宮二號升空，成為首批航天員實(shí)體檢測和極端環(huán)境科學(xué)實(shí)驗(yàn)使用儀器。
2017年 推出恒速 800T/H 全自動生化分析儀。
2018年 世界首套應(yīng)用AI技術(shù)的 US-2000 系列人工智能模塊化尿液分析解決方案上市；
2020年 全球第一條實(shí)現(xiàn)尿干化學(xué) & 尿有形成分 & 尿特定蛋白智能檢測的長城系列US-3000全檢測鏈尿液分析流水線閃耀上市。
2021年 URIT便攜式尿液分析儀再度問天，成為首臺入駐天和核心艙的國產(chǎn)尿機(jī)。
2022年 運(yùn)用核酸熒光染色技術(shù)的6系列全自動血液分析儀上市；
2023年 URIT尿液分析產(chǎn)品乘天舟六號再次起航；
2023年 昆侖系列BS-7000血液分析流水線上市；
2023年 IA-260全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上市。
2024年 獲得CNAS認(rèn)可的優(yōu)利特檢測中心正式啟用。
四、各項(xiàng)福利
1、完善的薪酬體系、培訓(xùn)體系、法定五險(xiǎn)一金。
2、專項(xiàng)獎(jiǎng)金：創(chuàng)新獎(jiǎng)、業(yè)績獎(jiǎng)、新人進(jìn)步獎(jiǎng)、優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)、優(yōu)秀管理人員獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。
3、免費(fèi)工作用餐、年度體檢。
4、定期組織籃球、羽毛球、足球、氣排球、戶外拓展等活動。
上班地點(diǎn)
-
可能感興趣的職位
-
注冊專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 本科以上 2年以上桂林創(chuàng)世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司計(jì)算機(jī)硬件崗位職責(zé)?? 1.注冊相關(guān)工作：負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊/備案工作，主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件），協(xié)調(diào)檢測、審評環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性，包括延續(xù)注冊和變更申請。 2.法規(guī)跟蹤：及時(shí)收集中國、國外（如FDA、MDR）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 3.跨部門協(xié)作：聯(lián)動研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門，確保注冊資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場核查。 任職資格?? 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，完成過II類有源產(chǎn)品注冊； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊與備案管理辦法》及配套指南。 4.技能要求??： ??熟悉注冊申報(bào)流程； ??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制和匯整； ??具備GMP基礎(chǔ)知識，了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。 加分項(xiàng)?? 1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作； 3.英語CET-6以上，可處理國際注冊文件。2小時(shí)前
張女士HR
桂林相關(guān)熱門崗位
相關(guān)企業(yè)
-
模具/醫(yī)療器械 100-499人 -
醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)療器械、消毒劑、消毒設(shè)備生產(chǎn)、銷售(以上范圍憑有效許可證經(jīng)營);電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、電路設(shè)計(jì)及測試服務(wù)(以上范圍涉及許可審批項(xiàng)目憑有效許可證經(jīng)營);機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備、電子元器件及零配件、金屬制品制作、批發(fā)、零售(以上范圍許可審批項(xiàng)目除外);空氣凈化器設(shè)備、電子測試設(shè)備、家用電器的安裝、研發(fā)、銷售;環(huán)保節(jié)能材料、半導(dǎo)體芯片的研發(fā)、銷售;國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口業(yè)務(wù);商務(wù)信息咨詢(證券、期貨咨詢除外)。 -
生產(chǎn)、銷售醫(yī)用材料及制品（行政許可項(xiàng)目除外）、衛(wèi)生材料及輔料（國家禁止與限制類項(xiàng)目除外）；消毒用品、衛(wèi)生用品、化妝品生產(chǎn)、銷售；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械及設(shè)備；醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢、服務(wù)（行政許可項(xiàng)目除外）；國家政策允許的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售防護(hù)用品、一次性口罩、一次性醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性防護(hù)服；（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
許可經(jīng)營項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般經(jīng)營項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；電子元器件制造；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；電子專用材料研發(fā)；貨物進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機(jī)械設(shè)備銷售；機(jī)械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；進(jìn)出口代理；貨物進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；消毒器械銷售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械零售；第二類醫(yī)療器械零售；電子產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)咨詢；集成電路設(shè)計(jì)服務(wù)；國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口貿(mào)易；機(jī)械設(shè)備、機(jī)電設(shè)備及其配件的生產(chǎn)和銷售。
-
醫(yī)療器械銷售，醫(yī)藥批發(fā)，骨科第三方技術(shù)服務(wù)配送平臺，廣告?zhèn)髅?，智能化系統(tǒng)，房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營，物業(yè)管理，金融服務(wù)業(yè) -
新佰信大藥房成立于2006年，現(xiàn)公司名下有七家分店，公司主要業(yè)務(wù)是藥品，中藥飲片，保健品的銷售
-
醫(yī)療器械 100-499人 -
醫(yī)療器械/制造業(yè) 30-50人
- 桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 19年（2006年9月27日）
- 企業(yè)性質(zhì) 民營企業(yè)
- 公司規(guī)模 1000-9999人
-
該公司其他職位
-
裝配工
￥4000-6000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 18-35歲 -
生產(chǎn)操作工
￥4000-6000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 18-30歲 -
月子中心 廚務(wù)
￥3000-5000元
桂林-秀峰區(qū)-優(yōu)利特大樓 高中以上 1年以上 -
月子中心 廚師
￥6000-8500元
桂林-秀峰區(qū)-優(yōu)利特大樓 高中以上 1年以上 40歲以下 -
線上平臺運(yùn)營專員
￥4000-5000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 1年以上 - 更多崗位
