永福質(zhì)量體系招聘

崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表，制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略，組織制定質(zhì)量管理方針，建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。
2、組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審工作。
3、審核企業(yè)質(zhì)量控制流程及制度規(guī)范，并監(jiān)督檢查質(zhì)量執(zhí)行情況。
4、負(fù)責(zé)組織技術(shù)文檔的評審。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、發(fā)布、回收和銷毀。
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外注冊、認(rèn)證工作。
7、負(fù)責(zé)服務(wù)類供應(yīng)商（咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的評估、選擇。
任職要求：
1、5年以上的產(chǎn)品注冊/認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉辦公軟件操作，具備良好文字能力，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉國產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)流程。
3、本科學(xué)歷。

職責(zé)描述：
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計(jì)劃并組織實(shí)施，完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊資料取得注冊證工作；及時(shí)掌握注冊技術(shù)審評的動態(tài)，實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保注冊申報(bào)、技術(shù)審評和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度，收集、撰寫產(chǎn)品各項(xiàng)注冊申報(bào)文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào)，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充，每年實(shí)施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國家申請當(dāng)?shù)厥袌龅臏?zhǔn)入證明。
8、對產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價(jià)和報(bào)告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認(rèn)證資料的編寫，對申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。