職位描述
一、【崗位職責(zé)】
1.負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械注冊申請資料，確保注冊文檔的正確性和合規(guī)性，熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程，；
2.熟悉生產(chǎn)許可證申報流程；負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請資料；
3.確保申報產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并取得有源二類醫(yī)療器械注冊證；；
4.與審評老師保持良好溝通，正確解讀技術(shù)審評老師的需求，及時編寫補正資料；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢測工作，并順利取得檢測報告，與檢測機(jī)構(gòu)保持良好溝通，確保公司送檢產(chǎn)品符合法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；；
6.協(xié)助完成產(chǎn)品的動物試驗、臨床試驗、并輸出臨床試驗報告；
7.協(xié)助市場銷售部門編輯新產(chǎn)品推廣的資料或標(biāo)書中有關(guān)的產(chǎn)品參數(shù)、功能方面的文檔；
8.安排的其他工作。
二、【任職要求】
1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械電子、自動化、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)學(xué)歷；
2.有1年以上二類有源注冊工作經(jīng)驗；
3.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，能夠高效處理注冊過程中的問題；
4.對醫(yī)療器械行業(yè)有濃厚興趣，有責(zé)任心，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。
公司簡介
廣州源康鑫實業(yè)有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的專業(yè)醫(yī)療器械制造企業(yè)，公司在廣州自建生產(chǎn)車間和高端運營總部。專注于醫(yī)療康復(fù)理療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)高科技企業(yè)。多年來，持續(xù)與國內(nèi)著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和核心專家團(tuán)隊達(dá)成深度合作，為產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的科研技術(shù)支持。
源康鑫本著以“生命之源，健康為本”為宗旨，秉承中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)原理，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)，聚焦于醫(yī)用康復(fù)類治療儀、檢測系列、家用理療儀，美容養(yǎng)生艾灸系列四大類產(chǎn)品。并擁有實用新型專利及外觀專利30余個，產(chǎn)品均獲得國家權(quán)威部門檢測認(rèn)證。
公司堅持以專業(yè)的健康產(chǎn)品管服務(wù)理念，為廣大患者提供更完善、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療科技產(chǎn)品和服，實現(xiàn)價值超越客戶期望的方向大步向前。
使命：還健康于大眾
愿景：成為值得業(yè)界尊重的標(biāo)桿，打造值得大眾信賴的醫(yī)療科技品牌
價值觀：誠信立本、品質(zhì)筑基、創(chuàng)新發(fā)展、服務(wù)致勝
人才觀：以德為先
合作觀：心相交、行久遠(yuǎn)
理念：精誠——態(tài)度，精心——細(xì)節(jié)
上班地點
工作地址：
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汽車、汽車零配件的銷售和售后服務(wù);道路運輸、商品配送、包裝、倉儲、搬運裝卸(危險品除外);物流信息咨詢;汽車租賃、二手車交易(評估除外);代理機(jī)動車輛人身意外險、貨物專用運輸(集裝箱、冷藏保鮮、罐式)、大型物件運輸(一類)。 -
設(shè)計、制造、加工、銷售液晶顯示器及儀器儀表、電子元器件、電子材料、家用電器、通訊產(chǎn)品、電子計算機(jī)的材料、設(shè)備及提供技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)；貨物進(jìn)出口貿(mào)易（國家法律法規(guī)限制或禁止的除外）；機(jī)械設(shè)備及自有物業(yè)租賃；道路普通貨物運輸。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
汽車（除九座以下乘用車）及其零配件銷售；農(nóng)業(yè)機(jī)械、五金產(chǎn)品，汽車配件的銷售；車廂制造、銷售；二類機(jī)動車維修（大中型客車維修、大中型貨車維修、小型車輛維修、整車修理、總成修理、整車維護(hù)、小修、維修救援、專項修理）。 -
許可項目:醫(yī)用口罩生產(chǎn);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(Ⅱ類醫(yī)療器械);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))。一般項目:移動通信終端設(shè)備、OLED屏幕熱彎設(shè)備、平面及熱彎玻璃產(chǎn)品的制造和銷售;手機(jī)屏幕蓋板、鋼化玻璃保護(hù)膜、智能可穿戴電子產(chǎn)品、智能家居產(chǎn)品的顯示部件及產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售;防護(hù)裝備、智能調(diào)光膜的研發(fā)、制造和銷售;智能手機(jī)的研發(fā),生產(chǎn)制造和銷售,機(jī)械設(shè)備的生產(chǎn)和銷售;抗菌鋼化玻璃膜、抗菌手機(jī)殼、抗菌智能調(diào)光膜的生產(chǎn)銷售,自營和代理貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(國家法律法規(guī)限制或禁止的除外)。醫(yī)用口罩零售;醫(yī)用口罩批發(fā);第一類,第二類醫(yī)療器械零售,批發(fā);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。
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圖書、報刊、音像制品、文化用品、辦公用品批發(fā)；國內(nèi)廣告策劃、制作；教育產(chǎn)業(yè)投資；（憑有效資質(zhì)經(jīng)營）沖調(diào)飲料（不含現(xiàn)榨果汁）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
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法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定禁止的不得經(jīng)營；法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定應(yīng)當(dāng)許可（審批）的，經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后憑許可（審批）文件經(jīng)營；法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定無需許可（審批）的，市場主體自主選擇經(jīng)營。（房地產(chǎn)營銷策劃；房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)；房地產(chǎn)信息咨詢服務(wù)；物業(yè)管理服務(wù)；展覽展示服務(wù)；慶典禮儀服務(wù)；文化藝術(shù)交流活動的組織及策劃；室內(nèi)外裝飾裝修工程設(shè)計及施工；廣告設(shè)計、代理及發(fā)布；銷售：廣告材料、工藝品（不含象牙及其制品）、辦公用品。）
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食品加工及銷售;飼料加工及銷售;農(nóng)產(chǎn)品、禽蛋、水產(chǎn)品的收購與銷售;農(nóng)業(yè)技術(shù)服務(wù)與研發(fā);貨物及技術(shù)的進(jìn)出口貿(mào)易(國家禁止或限制的除外);蛋鴨養(yǎng)殖及銷售(禁止在政府劃定的禁養(yǎng)區(qū)內(nèi)開展養(yǎng)殖經(jīng)營)。
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設(shè)計、制作、代理、發(fā)布國內(nèi)各類廣告;標(biāo)識、標(biāo)牌、LED發(fā)光字、噴畫廣告物料的生產(chǎn)制作及安裝;,裝飾工程、亮化照明工程的設(shè)計及施工;裝飾材料、五金電器的銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
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商業(yè)經(jīng)營管理、企業(yè)以自有資產(chǎn)對外投資、商務(wù)信息咨詢（以上經(jīng)營范圍未經(jīng)金融監(jiān)管部門批準(zhǔn)，不得從事吸收存款、融資擔(dān)保、代客理財?shù)冉痤~業(yè)務(wù)）；房屋租賃、柜臺租賃；企業(yè)營銷策劃；展覽展示服務(wù)；會務(wù)服務(wù)；酒店管理服務(wù)；餐飲管理服務(wù)；停車場服務(wù)；批發(fā)零售：日用百貨；物業(yè)管理。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
一般項目：服裝制造；家用紡織制成品制造；服裝服飾零售；服裝服飾批發(fā)；羽毛（絨）及制品制造；羽毛（絨）及制品銷售；戶外用品銷售；初級農(nóng)產(chǎn)品收購（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 廣州源康鑫實業(yè)有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時間 9年（2016年5月18日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
