職位描述
醫(yī)療器械注冊專員的崗位職責:1.負責組織編寫.修改產(chǎn)品注冊標準,2.負責注冊中各類申請的起草.上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作,3.負責對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作,4.負責與食品藥品監(jiān)督管理局.技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通.并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況,5.負責對上交文件資料的保管工作,6.負責對注冊樣品的下單.編號進行確認,7.負責定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核,8.負責對注冊準備的注冊申報材料進行編制.審核,9.負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見.并根據(jù)意見進行修改.或者與其他部門溝通解決,10.負責檢測工程師的行程安排和接待工作,11.監(jiān)督公司檢測部門對檢測樣機進行檢測.標準條款形成自測報告的審核,12.協(xié)助檢測工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),13.完成注冊主管安排的其他任務(wù).14.負責每兩個月或不定期給其他部門進行一次新標準或新法規(guī)的培訓(xùn).15.幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無源項目的標準項目和界定問題.
要有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗2-3年以上.詳細聯(lián)系小韋 18172****14
公司簡介
我公司成立于2017年3月，是一家專業(yè)從事生物科技、醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、品牌運營的高新科技企業(yè)。
公司注冊資本500萬元，建筑面積1000余平方米，自成立以來，秉承“?？萍肌榻】怠钡睦砟?，專注于I類、II類醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，正式投入生產(chǎn)運營
“?？萍肌榻】?#34;，騰科寶迪遵循領(lǐng)航科技、啟迪未來、開放平臺、融匯發(fā)展的企業(yè)理念，以科技創(chuàng)新、服務(wù)社會為己任，造福人類健康!
上班地點
工作地址：
南寧市國凱大道19號聯(lián)訊U谷B2棟B座6樓601號 查看上班路線
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南寧醫(yī)療器械注冊（有源醫(yī)療器械）6000-7000元南寧-江南區(qū)崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括準備申報文件、跟蹤審批進度、與監(jiān)管機構(gòu)溝通等。 2、確保所有申報材料符合國家和地方的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準。 3、定期更新和維護注冊文件，確保信息的準確性和時效性。 4、協(xié)助團隊完成其他相關(guān)的合規(guī)性工作。 任職資格： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、5年及以上醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗，有源醫(yī)療注冊經(jīng)驗優(yōu)先。 3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程。 4、良好的溝通能力和團隊合作精神。 5、能夠獨立工作，同時具備解決問題的能力2025-11-18
王大坤
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法規(guī)注冊工程師醫(yī)療器械注冊檢測采樣員環(huán)境采樣員檢驗檢測分析員化學(xué)檢測藥品質(zhì)量管理環(huán)境監(jiān)測檢測實習(xí)生研發(fā)工程師質(zhì)管員醫(yī)療器械生產(chǎn)實驗室技術(shù)員醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理計量工程師醫(yī)療器械質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量負責人器械注冊實驗室技術(shù)人員驗收員化驗室藥品質(zhì)量負責人微生物檢測計量技術(shù)員實驗員醫(yī)療器械體系工程師醫(yī)療器械質(zhì)量負責人檢測技術(shù)人員工程計量員食品采樣員藥品驗收員品控化驗員化學(xué)分析醫(yī)療器械質(zhì)量工程師檢測技術(shù)員采樣技術(shù)員器械生產(chǎn)理化實驗員
相關(guān)企業(yè)
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公路、橋梁、隧道工程、市政工程、工業(yè)與民用建筑工程、體育場地設(shè)施工程施工，線路、管道、設(shè)備安裝，船舶修理、制造，房地產(chǎn)開發(fā)，鋼結(jié)構(gòu)制造、安裝，園林綠化工程設(shè)計、施工，建筑裝修裝飾，實業(yè)投資，投資咨詢，紙、針紡織品、塑料制品、工藝品（除金銀制品）水泥制品、化工產(chǎn)品（除危險品）的生產(chǎn)、銷售，汽車（除小轎車）及配件、普通機械及配件、建筑裝飾材料、五金交電、日用百貨銷售，機械設(shè)備銷售與租賃，自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)（國家限定公司經(jīng)營或者禁止進出口的商品技術(shù)除外）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動） -
一般項目：鞋制造；鞋帽批發(fā)；鞋帽零售；寄賣服務(wù)；針紡織品銷售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；箱包銷售；皮革銷售；服裝服飾批發(fā)；服裝服飾零售；貿(mào)易經(jīng)紀；模具制造；模具銷售；制鞋原輔材料銷售；銷售代理；采購代理服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；國內(nèi)貨物運輸代理；國內(nèi)貿(mào)易代理；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；企業(yè)管理咨詢；企業(yè)管理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；貨物進出口；技術(shù)進出口（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準）。
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許可項目:實驗動物經(jīng)營;實驗動物生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目:醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;貨物進出口;技術(shù)進出口。（除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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生物科技
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巴迪泰（廣西）生物科技有限公司成立于2016年7月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的體外診斷企業(yè)，是韓國上市公司Boditech Med Inc.的控股子公司，公司采用韓國先進技術(shù)及進口原料，創(chuàng)立了自己的國產(chǎn)品牌“艾美益”，并結(jié)合中國市場情況不斷創(chuàng)新開發(fā)出多款契合市場需求的產(chǎn)品。公司位于南寧市經(jīng)開區(qū)，現(xiàn)有廠房6400平方米，115名員工。公司獲得46個醫(yī)療器械注冊證，數(shù)量上南寧市排名第二位。目前已注冊、生產(chǎn)多款免疫熒光分析儀以及數(shù)十種配套的檢測試劑盒，覆蓋了心血管類、感染類、甲狀腺、性激素、糖尿病等多個領(lǐng)域，可以為廣大客戶提供眾多優(yōu)質(zhì)的POCT解決方案！ -
技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)：生物技術(shù)；批發(fā)、零售：服裝、日用百貨、嬰幼兒用品、化妝品（除分裝）；食品銷售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）
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服裝
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生物科技
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生物科技
- 南寧騰科寶迪生物科技有限公司
- 所在行業(yè) 服裝/紡織/生物科技
- 成立時間 8年（2017年3月27日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 --
