新產(chǎn)品注冊經(jīng)理

職位描述

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，制定注冊策略和計(jì)劃，確保產(chǎn)品順利獲得注冊批準(zhǔn)。

2、收集、整理和分析國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和政策信息，及時(shí)掌握注冊要求的變化，為公司產(chǎn)品注冊提供專業(yè)指導(dǎo)。

3、與藥品監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)了解注冊審批進(jìn)度和反饋意見，協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。

4、組織和指導(dǎo)相關(guān)部門完成注冊申報(bào)資料的撰寫、審核和提交工作，確保申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。

5、跟蹤產(chǎn)品注冊后的變更和再注冊工作，維護(hù)產(chǎn)品的注冊狀態(tài)，確保公司產(chǎn)品的合法上市和銷售。

崗位內(nèi)容

1、開展新產(chǎn)品注冊前的調(diào)研和評估工作，確定產(chǎn)品的注冊分類和申報(bào)路徑。

2、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，收集和整理注冊所需的各類資料，包括藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。

3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的翻譯、排版和裝訂工作，確保資料符合藥品監(jiān)管部門的格式要求。

4、參與注冊現(xiàn)場核查和審評會議，回答監(jiān)管部門的提問，提供必要的支持和解釋。

5、建立和維護(hù)公司注冊檔案，對注冊申報(bào)資料和相關(guān)文件進(jìn)行歸檔管理，便于查詢和追溯。

任職要求

1、藥學(xué)相關(guān)碩士研究生及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的專業(yè)知識和理論基礎(chǔ)。

2、需具有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊法規(guī)和流程。

3、具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力、組織協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)并完成研發(fā)或注冊項(xiàng)目。

4、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與公司內(nèi)部各部門和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和合作。

5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受較大的工作壓力。 

公司簡介

冠峰集團(tuán)廣西泰諾制藥有限公司前身為貴港市冠峰制藥有限公司，始創(chuàng)于2003年1月，是一家集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的中藥現(xiàn)代化高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于貴港市西江產(chǎn)業(yè)園區(qū)，占地150畝，建成廠房及倉儲等面積5萬多平方米。擁有年處理生藥能力6000噸的中藥前處理提取車間一個(gè)，年生產(chǎn)5000萬瓶液體制劑生產(chǎn)車間一個(gè)，年生產(chǎn)2200噸固體制劑生產(chǎn)線一個(gè)及年生產(chǎn)5000萬丸丸劑生產(chǎn)線，生產(chǎn)車間均采用國內(nèi)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，配有連續(xù)提取的不銹鋼生產(chǎn)線、國內(nèi)先進(jìn)的液體灌裝聯(lián)動(dòng)線等設(shè)備。公司充分利用廣西豐富的中藥材優(yōu)勢，遵循地道藥材原則，建立自己的藥材規(guī)范化種植基地，以充分保證有效成分的含量和療效，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品銷量處于全國前列。
      泰諾制藥成立二十多年來，通過專業(yè)化的管理團(tuán)隊(duì)，采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾硎侄?，在產(chǎn)品生產(chǎn)和市場營銷上已獲雙重成果。公司現(xiàn)擁有延丹胃舒膠囊、黃芩膠囊、三鹿溫腎丸、產(chǎn)婦康洗液等四個(gè)獨(dú)家品種，國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化大品種野木瓜片、消炎利膽片、咳特靈片等三十多個(gè)創(chuàng)新性藥物，聚集了八十多個(gè)優(yōu)質(zhì)慢性病和特色診療用藥，覆蓋了中藥消炎、婦科、兒科、感冒等多個(gè)大病種、長期病和慢性病領(lǐng)域，為泰諾制藥布局全國植物藥市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
      創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，泰諾制藥立足高校及科研院所等創(chuàng)新平臺，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和中藥大品種深度開發(fā)，構(gòu)建從藥品研發(fā)、地道優(yōu)質(zhì)中藥材種植，到藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和可追溯體系，通過藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理和GLP毒理等研究，揭示現(xiàn)代中藥的科學(xué)價(jià)值和臨床價(jià)值，實(shí)現(xiàn)由傳統(tǒng)中藥向現(xiàn)代中藥，再到科學(xué)中藥的飛躍。
      品質(zhì)起于源頭。泰諾制藥上市產(chǎn)品均從道地藥材基地采購選料，從藥物研究、藥材種植，到藥品生產(chǎn)等60余道質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了全生產(chǎn)鏈過程的質(zhì)量體系，同時(shí)借鑒國內(nèi)外植物藥品質(zhì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，力爭躋身中國醫(yī)藥企業(yè)前列。泰諾制藥一方面通過引入中藥先進(jìn)制造技術(shù)裝備，加快中藥智能制造步伐，采用基于ERP系統(tǒng)的先進(jìn)信息管理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化中藥生產(chǎn)，面向未來，泰諾制藥致力于打造一家共創(chuàng)共享的企業(yè)平臺，促進(jìn)員工和合作伙伴物質(zhì)、精神與健康財(cái)富增長，聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴一道，誠心誠意，將人民對健康美好生活的向往和高品質(zhì)健康需求視為企業(yè)的奮斗目標(biāo)，為中醫(yī)藥振興和中華本草精華走向世界舞臺貢獻(xiàn)力量。 泰諾制藥秉持企業(yè)與人才共同發(fā)展的基本理念，構(gòu)建企業(yè)效益與人才利益的正相關(guān)關(guān)系，聚焦共創(chuàng)共享，立足于人才為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，企業(yè)給人才合理回報(bào)，實(shí)現(xiàn)人才在冠峰集團(tuán)這片沃土中貢獻(xiàn)價(jià)值、獲得實(shí)惠、成就理想。
      “我們是做藥的，做藥，就要做好藥”，這是泰諾制藥人亙久不變的承諾，我們將以誠信為帆，以汗水鋪路，創(chuàng)造泰諾制藥更加燦爛的明天！