職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)整理醫(yī)療器械注冊資料,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),了解生產(chǎn)過程現(xiàn)場、填寫中間產(chǎn)品監(jiān)控記錄、發(fā)放清場合格證;負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中半成品的部分檢驗(外觀、真空度)并準(zhǔn)確及時填寫檢驗記錄;成品、包材、添加劑、工藝用水的取樣(填寫取樣證)與送檢;
2、負(fù)責(zé)工藝用水的部分檢驗,填寫檢驗記錄并出具報告書;負(fù)責(zé)成品、包材、添加劑的留樣管理,做好留樣室管理工作、填寫留樣室溫濕度記錄;負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控(塵埃粒子數(shù)、沉降菌檢測)、填寫檢驗記錄、出具檢驗報告書;
3、負(fù)責(zé)成品報告書、包材報告書、添加劑報告書的審核、放行與發(fā)放;負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄并整理歸檔;負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理制定QA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SMP、SOP)及記錄表格;
4、負(fù)責(zé)協(xié)助生產(chǎn)部、設(shè)備部開展工藝、工藝用水、設(shè)備等的驗證工作,并收集整理歸檔相關(guān)資料文件;負(fù)責(zé)協(xié)助倉管員對倉庫進(jìn)行監(jiān)督檢查;檢查監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品及成品的收發(fā)及貯存工作、負(fù)責(zé)收回產(chǎn)品(召回、退回)的抽檢工作及不合格產(chǎn)品銷毀的監(jiān)督工作;
5、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好自檢工作。在生產(chǎn)過程中經(jīng)常對原始批記錄、工藝衛(wèi)生情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)不符合要求的可勒令其返工或停止生產(chǎn)并書面警告生產(chǎn)車間,同時報告主管。并采取措施。
6、配合倉庫保管員對進(jìn)庫物料進(jìn)行質(zhì)量驗收,驗收不合格的,報本部門審核簽署意見,通知供應(yīng)部辦理退貨手續(xù)。
公司簡介
廣西華度醫(yī)用器材有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)用耗材的企業(yè)。公司堅持以人為本,以質(zhì)量求生存,以科技創(chuàng)新求發(fā)展的立業(yè)宗旨,奉行健康、發(fā)展、共贏的經(jīng)營理念。華度器材堅信所有的成功最終取決于優(yōu)秀的人才。我們不斷創(chuàng)造并完善知人善任、人盡其才的環(huán)境,為員工在企業(yè)的持續(xù)成長提供良好的發(fā)展平臺和福利待遇。如果您和我們一樣追求卓越并擁有共同的信念,歡迎您加入華度器材!
上班地點
工作地址:
南寧市國凱大道89號8號廠房 查看上班路線
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南寧醫(yī)療器械注冊(有源醫(yī)療器械)6000-7000元南寧-江南區(qū)崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,包括準(zhǔn)備申報文件、跟蹤審批進(jìn)度、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等。 2、確保所有申報材料符合國家和地方的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 3、定期更新和維護(hù)注冊文件,確保信息的準(zhǔn)確性和時效性。 4、協(xié)助團(tuán)隊完成其他相關(guān)的合規(guī)性工作。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、5年及以上醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗,有源醫(yī)療注冊經(jīng)驗優(yōu)先。 3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程。 4、良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神。 5、能夠獨立工作,同時具備解決問題的能力2025-11-18
王大坤
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行業(yè)招聘
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