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職位描述

工作職責(zé)：

生產(chǎn)體系的建立與維護(hù)：

1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、ISO 9001等國際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

2、編寫和修訂生產(chǎn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。

3、組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)：

1、確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

2、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品順利上市。

3、與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解并傳達(dá)最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)。

工作經(jīng)驗(yàn)：

1、具有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2、有成功建立和維護(hù)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)。

3、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和法規(guī)事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。

4、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485、ISO 9001等）及相關(guān)法規(guī)要求。

公司簡(jiǎn)介

廣西威利方舟科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的麻醉手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。自2000年在北京成功研發(fā)出靶控注射泵，并于2002年推向市場(chǎng)，一舉打破了國外靶控產(chǎn)品技術(shù)壟斷的局面，為國內(nèi)靜脈麻醉靶控注射技術(shù)發(fā)展揭開了新的篇章。2005年威利方舟將公司總部整體從北京搬至中國東盟的中轉(zhuǎn)站——綠城南寧，正式注冊(cè)成立廣西威利方舟科技有限公司，經(jīng)營至今。
       2008年，為了解決臨床用藥中存在的個(gè)體差異問題，經(jīng)過3年的潛心鉆研，于2010年11月份推出了閉環(huán)肌松注射系統(tǒng)（CLMRIS-I），該產(chǎn)品榮獲：閉環(huán)肌松注射裝置及肌張力傳感器實(shí)用新型專利。同年推出閉環(huán)肌松集成靶控注射系統(tǒng)（CONCERT-I）。2012年，推出肌松監(jiān)測(cè)儀（VERYARK-TOF）。為了協(xié)助臨床靜脈麻醉技術(shù)向更精準(zhǔn)、更科學(xué)的方向提升，公司將閉環(huán)鎮(zhèn)靜、開環(huán)鎮(zhèn)痛和閉環(huán)肌松三種功能融合，成功研發(fā)出全憑靜脈三通監(jiān)控自動(dòng)注射系統(tǒng)（CONCERT-CL），該產(chǎn)品同時(shí)獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《麻醉藥物平衡控制裝置及其控制方法》發(fā)明專利證書。
       在精準(zhǔn)與科學(xué)靜脈麻醉的前進(jìn)道路上，公司15年來一直不遺余力，將大量的精力投入到研發(fā)和提升產(chǎn)品技術(shù)當(dāng)中。2014年至2016年期間，公司全憑靜脈三通監(jiān)控自動(dòng)注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）在國內(nèi)外2000多例臨床使用中，深受麻醉行業(yè)從業(yè)者的青睞和贊譽(yù)，并在歐洲、亞洲持續(xù)獲得關(guān)注。2017年，公司啟動(dòng)全憑靜脈監(jiān)控自動(dòng)注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）輸注丙泊酚用于學(xué)齡前兒童安全性和優(yōu)勢(shì)性的臨床驗(yàn)證，與北京兒童醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院合作參與進(jìn)行多中心驗(yàn)證，促使全憑靜脈監(jiān)控自動(dòng)注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）的升級(jí)版（CONCERT-CLE）誕生。全憑靜脈三通監(jiān)控自動(dòng)注射系統(tǒng)的升級(jí)版（CONCERT-CLE ）自帶麻醉深度監(jiān)測(cè)，同時(shí)集成腦電監(jiān)測(cè)和肌松監(jiān)測(cè)，具備三個(gè)通道，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)采集病人數(shù)據(jù)并自動(dòng)進(jìn)行分析，為臨床麻醉操作提供幫助，力求使患者能夠獲得安全、高質(zhì)量的麻醉服務(wù)。
       廣西威利方舟科技有限公司將秉持重誠信、敢創(chuàng)新、高質(zhì)量、優(yōu)服務(wù)的企業(yè)宗旨，潛心專注于研發(fā)科學(xué)、安全、舒適的麻醉手術(shù)設(shè)備，為全球患者提供更加安全的醫(yī)療保障！

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