質(zhì)量管理/測試工程師

職位描述

崗位職責(zé)

1、完善動物中心質(zhì)量管理體系程序文件，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的制定和體系運(yùn)轉(zhuǎn)的指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施

質(zhì)量體系相關(guān)文件、操作流程（SOP）的批準(zhǔn)。

2、管理并協(xié)調(diào)確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)的工作，設(shè)備考察等相關(guān)工作，包括偏差、變更等。

審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

3、組織處理動物中心發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng),并對糾正或預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4、負(fù)責(zé)制定動物中心年度內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。

5、參與管理評審，負(fù)責(zé)編制管理評審計(jì)劃和評審報(bào)告并組織實(shí)施。

6、組織實(shí)施動物中心的質(zhì)量體系,參與對本實(shí)驗(yàn)室重大問題的決策,組織制定本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作計(jì)劃。

7、負(fù)責(zé)動物中心質(zhì)量目標(biāo)的管理，審核實(shí)驗(yàn)室各質(zhì)量目標(biāo)完成情況，并監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)工作的落實(shí)情況。

8、完成上級交辦的其它事項(xiàng)。

任職要求

1、動物醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)、、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類、生物學(xué)類等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；

2、五年以上相關(guān)質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)；

3、有動物試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、具備良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力；

4、有較強(qiáng)的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力，敏銳的洞察力和解決問題的能力，能夠針對監(jiān)督過程中遇到的異常情況及客戶提出的疑義及時有效的解決方案并組織實(shí)施。 

公司簡介

廣西華仁醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)成立于 2021 年 4 月，注冊資金 5000 萬元?？偛孔湓谥袊◤V西）自由貿(mào)易區(qū)南寧片區(qū)， 主營藥物 CRDMO 服務(wù)，為生物制藥公司提供一體化、端到端的藥物開發(fā)技術(shù)服務(wù)，涵蓋臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)；經(jīng)營細(xì)胞及基因療法 CTDMO 服務(wù)，提供滿足科研和臨床需要的 GMP 級細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)；為亞健康人群和患者提供高品質(zhì)健康產(chǎn)品和全方位健康管理服務(wù)。
    華仁醫(yī)學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)中心位于五象新區(qū)海暉路 9 號大數(shù)據(jù) 產(chǎn)業(yè)園，現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室面積5500平方米，建有廣西第一個大規(guī)模整體萬級、局部百級的臨床級細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室，同時建有基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動物養(yǎng)殖基地、SPF 級動物實(shí)驗(yàn)中心、GCP 臨床研究中心、精準(zhǔn)診斷中心等。掌握猴、豬、兔、鼠等實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)管理和疾病建模、PK/PD/毒理研究、模式動物開發(fā)、類器官及動物器官研發(fā)、干細(xì)胞定向分化、靶向免疫細(xì)胞抗癌、納米給藥系統(tǒng)、過渡性金屬鈀催化工藝、酶反應(yīng) 工藝和蛋白質(zhì)體外定向進(jìn)化等核心技術(shù)，是一家集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體，專注于醫(yī)研與藥研的新型生物醫(yī)藥企業(yè)。
集團(tuán)業(yè)務(wù)模塊
1、醫(yī)研板塊：
（1）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科研
從分子、細(xì)胞、組織、器官及系統(tǒng)層面探索人體復(fù)雜系統(tǒng)的疾病發(fā)生及發(fā)展規(guī)律，將疾病發(fā)生發(fā)展機(jī)制與臨床相結(jié)合，提供全方位、一站式醫(yī)學(xué)科研服務(wù)平臺。
（2）再生醫(yī)學(xué)研究
旨在以替代、修復(fù)、重建或再生人體各種組織器官的“再生醫(yī)學(xué)”為主線，通過多學(xué)科多領(lǐng)域的技術(shù)融合，開展干細(xì)胞建系、全能性維持和調(diào)節(jié)的分子機(jī)理研究、免疫調(diào)控研究、干細(xì)胞定向分化機(jī)制研究。
（3）共享實(shí)驗(yàn)室
通過共享開放的運(yùn)行模式，為企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和個人提供“拎包入住”式研發(fā)平臺，降低其前期硬件投入。
（4）健康管理
以不同人群的健康需求為導(dǎo)向，對其健康狀況及各種健康危險因素進(jìn)行全面檢測、分析、評估和預(yù)測，為客戶提供集預(yù)防、治療、調(diào)理于一體的專業(yè)化、規(guī)范化、國際化、個人化一站式生命養(yǎng)護(hù)-生命品質(zhì)改善服務(wù)。
2、藥研板塊
（1）藥物CRDMO
結(jié)合人工智能技術(shù)，為各類企業(yè)及機(jī)構(gòu)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，包括覆蓋各個疾病領(lǐng)域的藥物早期探索開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)（Ⅰ-Ⅲ）和申報(bào)注冊，通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助創(chuàng)新性、突破性醫(yī)藥產(chǎn)品盡快上市和造?；颊摺?br/>（2）細(xì)胞及基因療法CTDMO
CTDMO平臺秉承著定制化開發(fā)生產(chǎn)的理念，依托于B+A潔凈標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈廠房，致力于加速和變革細(xì)胞治療、基因治療及其他高端治療的開發(fā)、制造和商業(yè)化，并保證其合規(guī)性及生物安全要求。
（3）動物實(shí)驗(yàn)
集標(biāo)準(zhǔn)化非人靈長類和SPF級大小鼠實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、繁殖、教學(xué)、質(zhì)檢和技術(shù)服務(wù)為一體，具有豐富的動物培養(yǎng)和模型構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)，致力于支撐廣西、全國乃至全世界高校與機(jī)構(gòu)的科研教學(xué)項(xiàng)目及藥物臨床試驗(yàn)。
我們的優(yōu)勢
1、醫(yī)研板塊
?技術(shù)提升：利用人才集中效應(yīng)為需求方解決技術(shù)疑點(diǎn)難點(diǎn)。
?人才培養(yǎng)：定制化人才培養(yǎng)計(jì)劃，解決人才稀缺問題。
?設(shè)備共享：共享實(shí)驗(yàn)室提供科研平臺，減輕企業(yè)、團(tuán)隊(duì)及個人的硬件投入。
?數(shù)據(jù)真實(shí)：實(shí)驗(yàn)平臺24小時開放，可全程參與進(jìn)程，數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。
?成果轉(zhuǎn)化：提供政策、法律、管理、技術(shù)、投融資、財(cái)務(wù)和產(chǎn)品研發(fā)、中試生產(chǎn)、市場推廣、成果轉(zhuǎn)讓、產(chǎn)權(quán)交易等全方位服務(wù)和支持。
2、藥研板塊
?工業(yè)化：2000m2科研實(shí)驗(yàn)室+2000m2標(biāo)準(zhǔn)化GMP車間，規(guī)?；a(chǎn)。
?標(biāo)準(zhǔn)化：國內(nèi)一流、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)，符合國際AAALAC認(rèn)證及美國OLAW認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
?專業(yè)化：擁有一支200-300人組成的具有豐富經(jīng)驗(yàn)、高水平的國際化人才隊(duì)伍；配備近千臺進(jìn)口臨床級儀器設(shè)備。
?體系化：具有藥物安全性評價、藥效學(xué)研究、藥物代謝分析、法規(guī)與技術(shù)咨詢等一系列綜合性技術(shù)體系。