南寧器械研發(fā)招聘

崗位職責：
1、合規(guī)體系管理，面建立、維護并優(yōu)化ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保符合NMPA法規(guī)及二類有源器械生產(chǎn)要求主導內(nèi)審、管理評審及外部審核（NMPA飛檢、認證機構審核），對體系合規(guī)性負直接責任。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（設計開發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督），確保符合GB 9706.1等安全標準，閉環(huán)管理客訴、不良事件及CAPA，降低質(zhì)量風險。
3、注冊與法規(guī)對接，主導生產(chǎn)體系注冊核查準備，協(xié)同完成產(chǎn)品注冊/變更中的質(zhì)量文件輸出，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)（如CE MDR/FDA），推動體系升級。
4、團隊與供應商管理：領導質(zhì)量團隊，賦能全員質(zhì)量意識；管理供應商審核與績效，保障供應鏈合規(guī)。
職位要求：
1、大專及以上學歷，必須精通二類有源器械（家用產(chǎn)品優(yōu)先），熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風險管理（ISO 14971）；
2、成功主導過NMPA體系核查或ISO 13485認證，無重大合規(guī)缺陷記錄；
3、能力：精通法規(guī)（NMPA/GMP）、能獨立搭建質(zhì)量體系，強勢推動力，可跨部門協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及注冊團隊。邏輯嚴謹，擅長用數(shù)據(jù)驅動質(zhì)量決策；
4、優(yōu)先項：二類有源醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。