桂林醫(yī)療器械注冊(cè)招聘(有崗位晉升)
桂聘提供2025年11月桂林醫(yī)療器械注冊(cè)最新招聘,永??h3條七星區(qū)1條,有五險(xiǎn)等,更多醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)專員醫(yī)療器械注冊(cè)招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
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注冊(cè)專員
4000-5000元- 五險(xiǎn)
- 公積金
- 周末雙休
- 崗位晉升
- 節(jié)日禮物
- 培訓(xùn)提升
2025-11-18
張女士HR崗位職責(zé)??
1.注冊(cè)相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件),協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性,包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。
2.法規(guī)跟蹤:及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)II類有源產(chǎn)品注冊(cè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程;
??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項(xiàng)??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)操作;
3.英語(yǔ)CET-6以上,可處理國(guó)際注冊(cè)文件。 -
醫(yī)療器械注冊(cè)崗
5000-12000元- 五險(xiǎn)
- 公積金
- 周末雙休
- 提供住房
- 崗位晉升
- 工作餐
- 年終獎(jiǎng)
- 節(jié)日禮物
- 接受畢業(yè)生
- 公司通勤車
2025-11-10
恒保防護(hù)HR職責(zé)描述:
1、制定國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施,完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料取得注冊(cè)證工作;及時(shí)掌握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的動(dòng)態(tài),實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù),包括產(chǎn)品注冊(cè)證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息,并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度,收集、撰寫產(chǎn)品各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào),并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充,每年實(shí)施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國(guó)家申請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入證明。
8、對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù),建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫,對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
約 2 個(gè)崗位
桂林相關(guān)熱門崗位
醫(yī)療器械注冊(cè)專員醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)專員檢測(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)藥品質(zhì)量管理質(zhì)管員研發(fā)工程師分析員實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員化學(xué)檢測(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)檢測(cè)實(shí)習(xí)生采樣員環(huán)境采樣員食品化驗(yàn)員微生物檢測(cè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)員醫(yī)療器械管理者代表醫(yī)療器械研發(fā)器械注冊(cè)器械研發(fā)藥品質(zhì)量管理員研發(fā)技術(shù)人員品控化驗(yàn)員研發(fā)技術(shù)員技術(shù)研發(fā)員實(shí)驗(yàn)室主管試驗(yàn)技術(shù)員環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)管部經(jīng)理實(shí)驗(yàn)室工程師實(shí)驗(yàn)助理實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)員化學(xué)實(shí)驗(yàn)員分析實(shí)驗(yàn)員檢測(cè)實(shí)驗(yàn)員
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