桂林醫(yī)療器械研發(fā)招聘

1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的調(diào)研，按相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝摸索、優(yōu)化改進(jìn)并制訂產(chǎn)品生產(chǎn)過程的技術(shù)要求等研發(fā)過程。
3.負(fù)責(zé)撰寫研發(fā)文件和注冊(cè)申報(bào)資料，包括研發(fā)計(jì)劃、研究方案、技術(shù)報(bào)告等。
4.負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)儀器設(shè)備的使用維護(hù)等。
5.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1.藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.有醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
3.3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。

職責(zé)描述：
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料取得注冊(cè)證工作；及時(shí)掌握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度，收集、撰寫產(chǎn)品各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào)，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充，每年實(shí)施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國家申請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌龅臏?zhǔn)入證明。
8、對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫，對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。