器械注冊(cè)

1、按照現(xiàn)行有效版本的法律法規(guī),完成公司擬注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作;
2、與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通及進(jìn)度的跟蹤,解決檢測(cè)流程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、臨床試驗(yàn)中,與臨床機(jī)構(gòu)的溝通、監(jiān)查、進(jìn)度的跟蹤等;
4、對(duì)項(xiàng)目組輸出的申報(bào)材料進(jìn)行形式審核與報(bào)送,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
5、協(xié)助質(zhì)量部門(mén)完成與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)考核;
6、負(fù)責(zé)與集團(tuán)、外部研發(fā)單位做好協(xié)調(diào),開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證工作;
7、負(fù)責(zé)試劑或儀器產(chǎn)品的第三方或國(guó)外相關(guān)認(rèn)證的申報(bào)和辦理,并負(fù)責(zé)取得證書(shū)后的變更;
8、負(fù)責(zé)各類注冊(cè)、認(rèn)證、申報(bào)或標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件或資料的整理歸檔工作。

1、本科及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、3年以上IVD及醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有成功獲證的全流程經(jīng)歷。有二代測(cè)序產(chǎn)品報(bào)批經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;
4、自信,自律,善于溝通,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng),抗壓性強(qiáng)。